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大宝游戏基蛋生物(603387SH):二类医疗器械注册申

作者:大宝游戏 时间:2019-07-17 15:54   

  大宝游戏科技有限公司(“吉林基蛋”)于2019年6月17日向吉林省药品监督管理局(原吉林省食品药品监督管理局)(“省药监局”)提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请,并收到省药监局下发的《受理

  产品名称分别为:1、甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),3、胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),4、胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),5、糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)。

  甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。血清甘胆酸(Cholyglycine,CG)是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一,当肝细胞受损时,肝细胞摄取CG能力下降,致使血中CG含量增高;胆汁郁滞时,肝脏排泄胆酸发生障碍,而返流血液循环的CG含量增高,也使血CG含量增高。因此,测定血清甘胆酸(SCG)是评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:CG国内注册厂家共11家;暂无进口注册厂家。

  抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。抗环瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide,CCP)抗体是环状聚丝蛋白的多肽片段,是以IgG型为主的抗体,由类风湿关节炎(rheumatoidarthritis,RA)患者B淋巴细胞分泌的特异性较高的抗体,其他疾病和正常人群的B淋巴细胞不分泌抗CCP抗体。抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的检测,对类风湿关节炎(RA)具有较高的敏感性和特异性,是RA新的血清标志物。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:CCP进口注册厂家共10家,国内注册厂家共17家。

  胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。胃蛋白酶原I(PepsinogenI,PGI)是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体。合成后的PGI大部分进入胃腔,在胃酸的作用下活化成胃蛋白酶,通常约1%的PGI可通过胃粘膜进入血液循环,血清PGI水平可反映不同部位胃粘膜的形态和功能,PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针,胃粘膜腺体萎缩PGI含量降低;联合测定PGI和PGI/PGII比值(PGR)可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:PGI国内胶乳增强免疫比浊法厂家共14家,PGI国外厂家共4家。

  胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原II的含量。胃蛋白酶原II(PepsinogenII,PGII)是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体,PGII主要由胃主细胞、颈粘液细胞、胃窦黏液细胞及近端十二指肠的Brun-ner腺等分泌。PGII与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜),其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关;PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGI和PGI/II比值(PGR)可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。大宝游戏根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:PGII进口注册厂家1家,为胶乳免疫测定法;国内注册厂家共计23家。

  糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。糖化白蛋白是血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶促反应的产物,由于白蛋白在体内的半衰期较短(约17-19天),所以GA可有效的反映患者过去2周~3周平均血糖水平。因此,在需要对血糖进行短期控制评价时,有显著的临床应用价值。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:GA进口注册厂家共计4家,国内注册厂家共计58家。

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